La più recente impalcatura in magnesio riassorbibile si mostra promettente in BIOMAG

MANNHEIM, Germania, e PARIGI, Francia: l'imaging coronarico seriale di pazienti a cui è stato impiantato uno scaffold in magnesio riassorbibile (Dreams 3G; Biotronik) per malattia coronarica suggerisce una "guarigione favorevole" della parete vascolare sulla base dei cambiamenti nella composizione della placca, secondo i risultati di il piccolo studio BIOMAG-1 presentato questa settimana al Congresso 2023 della European Atherosclerosis Society (EAS).

Sulla tomografia a coerenza ottica, i ricercatori hanno osservato una riduzione significativa dell’area lipidica totale, nonché un aumento significativo della quantità di tessuto fibroso, in questo primo studio sull’uomo con lo scaffold bioriassorbibile di nuova generazione.

"Sembra che la parete del vaso guarisca in modo molto benigno", ha detto a TCTMD Hector M. Garcia-Garcia, MD, PhD (Georgetown University/MedStar Washington Hospital Center, DC), che ha presentato i risultati al Congresso EAS. "Stai aumentando il tessuto fibrotico, che è il tessuto che aiuta a stabilizzare la placca, aiuta a sigillarla da una potenziale rottura. D'altra parte, hai questa diminuzione dei lipidi, il cattivo nella parete del vaso. Questi due effetti combinati fateci pensare alla stabilizzazione della placca con il dispositivo."

Lo scaffold a eluizione di sirolimus è costituito da una lega di magnesio brevettata ed è presente sul mercato europeo da molti anni in una forma diversa. Tuttavia, è stato recentemente riprogettato per diminuire lo spessore del puntone e allo stesso tempo aumentare la quantità di forza radiale, ma si riassorbe completamente entro 1 anno. A seconda del diametro dell'impalcatura, lo spessore del puntone varia da un minimo di 99 fino a 147 μg con gli scaffold più grandi. La precedente iterazione dello scaffold, noto commercialmente come Magmaris e con uno spessore del puntone di 150 μg, deludeva in quanto la quantità di perdita tardiva del lume non era paragonabile agli stent a rilascio di farmaco contemporanei. Studi di imaging hanno dimostrato che il dispositivo precedente era associato a iperplasia neointimale e rimodellamento costrittivo.

Anche quest'ultima versione dello scaffold è "un dispositivo piuttosto vecchio - questa è forse la terza iterazione - ma è quello che verrà utilizzato negli studi clinici randomizzati, che sono stati annunciati e che dovrebbero essere lanciati alla fine del anno", ha detto Garcia-Garcia.

L'OCT suggerisce la stabilizzazione della placca

BIOMAG-1 ha incluso 116 pazienti (età media 61 anni; 77,8% maschi) con angina stabile o instabile, ischemia silente documentata o NSTEMI emodinamicamente stabile. La maggior parte delle lesioni sono state classificate come tipo B2/C e solo il 2,6% è stato considerato moderatamente o gravemente calcificato.

Appena una settimana prima della presentazione dell’EAS, i ricercatori di BIOMAG-1, guidati da Michael Haude, MD, PhD (Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Neuss, Germania), hanno presentato i dati angiografici e clinici di 12 mesi all’EuroPCR 2023 a Parigi, Francia. La perdita di lume tardivo (LLL) nello scaffold, l'endpoint primario dello studio, è stata di 0,24 mm a 12 mesi, che è alla pari con i DES moderni e significativamente inferiore agli 0,39 mm osservati in BIOSOLVE-II con Magmaris di seconda generazione dispositivo. LLL nel segmento era di 0,10 mm con Dreams 3G rispetto a 0,25 mm con lo scaffold di seconda generazione.

All'OCT, Haude ha affermato che i montanti dell'impalcatura "non erano più distinguibili" a 12 mesi, sebbene i resti potessero essere visti sull'IVUS.

Clinicamente, il tasso di fallimento della lesione target è stato del 2,6%, che era il risultato di tre rivascolarizzazioni della lesione target guidate clinicamente. Non si sono verificati decessi, IM o trombosi probabili/definite dell'impalcatura.

Upendra Kaul, MD (Batra Heart Center, Nuova Delhi, India), uno dei relatori durante la sessione della hotline EuroPCR, ha concordato che l'impalcatura di terza generazione è un aggiornamento rispetto alle versioni precedenti, sottolineando: "Siamo lontanissimi dalla prima magnesio [impalcatura] che si dissolveva sotto i tuoi occhi." Lo spessore del puntone è ridotto su tutti i diametri dello stent, il tutto senza perdita di resistenza radiale. Ha inoltre elogiato il tasso più basso di LLL rispetto a quello precedente.

"Detto questo, questo è solo l'inizio", ha detto Kaul. BIOMAG-1 includeva pazienti relativamente semplici sottoposti a PCI, ha osservato, e uno studio randomizzato contro uno "stent a rilascio di farmaco molto buono" è d'obbligo.