Il concetto di impalcatura bioriassorbibile si evolve in un ibrido "rivoluzionario".

di Nicole Lou, Senior Staff Writer, MedPage Today 19 maggio 2023

PARIGI – I progressi nella tecnologia degli scaffold bioriassorbibili (BRS) suggeriscono un nuovo percorso di innovazione: un approccio ibrido che prende in prestito sia gli stent metallici convenzionali che gli scaffold completamente riassorbibili nella rivascolarizzazione coronarica.

Qui all'incontro EuroPCR, lo scaffold "bioadattatore" DynamX ha riportato buoni risultati clinici e di imaging a 12 mesi insieme ai progressi promettenti per il più tradizionale BRS a base di magnesio DREAMS 3G.

Entrambi i dispositivi sperimentali sono stati costruiti sulla base delle lezioni apprese dal BRS Absorb di prima generazione, che era stato progettato per scomparire in 1 o 2 anni per mitigare la trombosi dello stent e altri eventi avversi persistenti nella moderna tecnologia degli stent a rilascio di farmaco (DES).

Notoriamente, Absorb ha mostrato un aumento della trombosi dello scaffold e del cedimento delle lesioni target rispetto agli stent metallici – e i risultati deludenti sono persistiti nei dati a 5 anni dello studio ABSORB IV, anch’essi presentati all’EuroPCR.

Impalcatura del bioadattatore DynamX

Con un design ibrido costituito da tre filamenti metallici ingabbiati in un rivestimento bioriassorbibile, DynamX ha funzionato altrettanto bene di Resolute Onyx DES e ha anche mostrato stabilizzazione e regressione della placca nel piccolo studio BIOADAPTOR RCT.

Il fallimento della lesione target a 12 mesi ha raggiunto l’1,8% vs 2,8% (P<0,001 per la non inferiorità), un endpoint che comprendeva morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) del vaso target, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e trombosi dello stent.

In particolare, il volume della placca è diminuito del 4% nelle lesioni non calcificate e del 9% nelle lesioni contenenti lipidi trattate con lo scaffold del bioadattatore, mentre la placca è cresciuta con il Resolute Onyx, secondo Shigeru Saito, MD, dello Shonan Kamakura General Hospital di Kanagawa, Giappone.

Saito ha sottolineato che DynamX "non è un sistema di stent bioriassorbibile" poiché comprende invece tre sottili filamenti metallici ricoperti con uno strato superiore bioriassorbibile di acido polilattico-co-glicolico (PLGA) contenente sirolimus che eluisce per 3 mesi ed è tenuto insieme da un Base polimerica bioriassorbibile a base di acido poli-L-lattico (PLLA) che si riassorbe in 6 mesi. I filamenti elicoidali sbloccati rimangono per il supporto del vaso dopo la formazione e la guarigione della neointimale.

Si tratta di una tecnologia "rivoluzionaria", ha affermato il direttore del corso EuroPCR William Wijns, MD, PhD, dell'Università Nazionale d'Irlanda a Galway. Durante una conferenza stampa, Wijns ha citato decenni di ricerche che hanno confrontato gli stent con miglioramenti iterativi prima che il gruppo DynamX raggiungesse finalmente il "Santo Graal" della regressione della placca.

BIOADAPTOR RCT ha randomizzato 445 pazienti al DynamX o al Resolute Onyx DES.

Con vari sottogruppi di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica quantitativa, ecografia intravascolare e tomografia a coerenza ottica, l'imaging ha mostrato la superiorità di DynamX negli endpoint chiave dell'imaging secondario, come il ripristino della pulsatilità nel dispositivo, la minore perdita di lume tardivo (LLL) e la stenosi percentuale del diametro.

Lo studio Infinity-Swedeheart in corso ha lo scopo di confermare questi risultati in una coorte più ampia di 2.400 pazienti.

DREAMS 3G Impalcatura in magnesio riassorbibile

Nel frattempo, il più sottile DREAMS 3G ha mostrato miglioramenti rispetto al suo predecessore in termini di ristenosi a 12 mesi, quando si prevede che la BRS scomparirà.

Nello studio BIOMAG-1, il LLL nello scaffold era di 0,24 mm con DREAMS 3G, rispetto allo storico 0,39 mm osservato con DREAMS 2G nello studio BIOSOLVE-II. Allo stesso modo, secondo Michael Haude, MD, PhD, del Rheinland Klinikum Neuss-Lukaskrankenhaus in Germania, il LLL nel segmento ha favorito il 3G a 0,10 mm rispetto a 0,25 mm.

L'imaging intravascolare ha mostrato una buona apposizione del puntone dopo la procedura di indicizzazione e la conservazione del lume, ha affermato Haude. Inoltre, il tasso di fallimento della lesione target a 12 mesi è stato del 2,6% – essenzialmente tutto il fallimento della lesione target determinato clinicamente con zero trombosi dello scaffold.